Фактор жизни. Как в Украине выживают пациенты с гемофилией

Благодаря препаратам факторов свёртывания крови люди с гемофилией во многих странах служат в армии, полиции, занимаются экстремальными видами спорта. Но не в Украине. Из-за дефицита лекарств большинство взрослых пациентов даже передвигаются с трудом. А несовершенная система проверки крови приводит к инфекционным заболеваниям. «МедиаПорт» выяснял, с какими трудностями сталкиваются пациенты с диагнозом «гемофилия» в Украине.   

Болезнь царская, лечение нищенское

Гемофилия — редкое наследственное заболевание, её ещё называют «викторианская» или «царская» болезнь. Дефицит в крови необходимого белка (фактора) приводит к кровоизлияниям в суставы, мышцы, внутренние органы. Больной гемофилией может погибнуть, если ему вовремя не ввести препараты крови — фактор, плазму или криопреципитат. 

По данным Всеукраинского общества гемофилии, в стране проживают около 2500 человек, в крови у которых уровень фактора близок к нулю. 

В этом году в отделения гематологии лекарства поступили с большой задержкой. Фактор, который государство планировало закупить ещё в 2016 году, завезли в больницы в июне-июле 2017-го. Из-за перебоев с поставками и недостаточным финансированием профилактика в Украине доступна только детям. Взрослым фактор в больницах в основном вводят по показаниям — зачастую, когда кровоизлияние уже произошло. Гемофилики часто прихрамывают, ходят с тростью. Из-за неконтролируемых кровотечений у них разрушается опорно-двигательный аппарат.

«Препаратов во многих медучреждениях не было с декабря прошлого года. Чтобы как-то поддержать пациентов, им всё это время вводили обогащённые VIII фактором препараты крови — плазму и криопреципитат. После них часто трясёт. К тому же, по моим сведениям, 90% взрослых больных гемофилией, которые получали кровь, плазму, заражены гепатитом С и В… У некоторых обнаружили ВИЧ, но не все об этом рассказывают», — говорит член правления Всеукраинского общества гемофилии Сергей Шемет.

Детям с гемофилией стараются вводить только препараты факторов свёртывания крови зарубежного производства. Но при дефиците его могут заменить плазмой или криопреципитатом. Истории с обнаружением инфекций после переливания крови в этом году звучали в таких регионах, как Кропивницкий, Винница и Ровно.

Столичные чиновники объявили новый тендер по поставке фактора на 2017 год. Производящие фактор компании уже подали свои заявки. Осталось дождаться результатов. Больше всего пациенты переживают, чтобы тендер не выиграло украинское предприятие, выпускающее препарат БиоКлот А. Больные с диагнозом «гемофилия» жалуются, что этот фактор малоэффективен, а частота побочных действий выше, чем у зарубежных аналогов. Пациенты ощущают металлический привкус во рту, повышение температуры, озноб, иногда — тяжёлые аллергические реакции.

«Мы не раз писали письма высокопоставленным чиновникам, оставляли неоднократно отзывы, устраивали митинги, круглые столы и встречи по поводу проблем, связанных с этим препаратом, просили провести официальный анализ комиссией, состоящей из представителей пациентов, компании «Биофарма», МОЗ и международных экспертов. Два раза встречались с замминистра здравоохранения Александром Линчевским и рассказывали ему о проблемах БиоКлота. Вводишь ночью препарат и не понимаешь, подействует он или нет, — говорит Шемет. — Достигнута предварительная договоренность с компанией о тестировании препарата в международной лаборатории, но пока все упирается в нежелание МОЗа заниматься этим вопросом».

«​После 18 лет мой сын — не человек?»

Дончанка Тамара вместе с сыном Иваном выехала из зоны АТО в 2015 году. Сейчас женщина снимает в Киеве квартиру вместе с друзьями. У 17-летнего Ивана — тяжёлая форма гемофилии. Препарат ему нужно вводить три раза в неделю.

«Когда переехали в столицу, лекарств нам долго не выдавали, хотя мы и стали на учёт в больнице. Такая ситуация длилась больше года, пока не вмешались киевское благотворительное общество гемофилии и Екатерина Вильчевская — заведующая гематологическим отделением Донецкой областной больницы, которая тоже переехала сюда из-за войны. Именно они добились, чтобы детям переселенцев государство стало выдавать фактор для профилактики», — подчёркивает Тамара.

Иван — инвалид детства. Он получает фактор с трёх лет. По словам матери, в начале 2000-х родители покупали для детей препараты зарубежом. Позже в Украине появились региональные программы по обеспечению гемофиликов лекарствами. Госпрограмма начала работать только в 2006 году.

«Поначалу фактора выдавали очень мало, а до трёх лет Ваня вообще был на плазме. От неё ребёнка распирало, начинался отёк Квинке — сын задыхался и его не раз откачивали врачи. Это страшно. Криопреципитат тоже многим не подходит. Постоянно проверялись на инфекции — пронесет или не пронесёт», — объясняет Тамара.

В Киеве Иван окончил школу и поступил в транспортный университет — изучает менеджмент и логистику. В апреле 2018-го ему исполнится 18 лет.

«Обеспечение взрослых гемофиликов фактором у нас в разы хуже, чем детей. Когда сын станет совершеннолетним, он будет полностью отрезан от лекарств, которые ему нужны так же, как нам — еда. Мы стоим на грани. После 18 лет мой сын, что не человек?» — недоумевает Тамара.

В месяц на препараты, доза которых рассчитывается в зависимости от возраста и веса пациента, её семье придётся тратить как минимум 12 тысяч гривен. Она говорит, что в Украине фактор купить практически невозможно, нужно выезжать за границу. А это — дополнительные расходы.

«У нас в стране выжить людям с таким диагнозом очень сложно. Возможно, после вступления Украины в Евросоюз обеспечение лекарствами и станет лучше. Другой вопрос: когда это произойдёт?» — спрашивает женщина.

Фактор на экстренные случаи

Владимиру 32 года. В 2008-м из-за гемофилии ему дали пожизненную третью группу инвалидности. Когда началась война, в 2014 году он уехал из города Ирмино Луганской области. Оформил статус переселенца, устроился работать в школу экономистом в одном из посёлков Кировоградской области.

«Мне тогда позвонила заведующая гематологическим отделением областной больницы в Кировограде и пригласила пройти обследование, стать на учёт, — вспоминает Владимир. — Пролежал две недели, меня даже прокололи фактором для профилактики. Вводили индийский препарат. Сразу заказали лекарства на следующий год. У меня — IX фактор, гемофилия Б».

Летом 2015-го мужчине стало плохо. Он обратился в местную больницу. Пациенту ввели фактор из его личных запасов и отправили в Кировоград.

«У меня отекли обе ноги, были жуткие боли, я вообще не мог ходить. Фактор всё время кололи. В больнице пролежал 4 или 5 недель, пока не поправился. Как начал ходить, выписали. На руки, к сожалению, препарат не выдают, потому что запрещено», — говорит он.

Владимира сократили с работы, и он был вынужден вернуться в родной городок на неподконтрольную Украине территорию. «Сейчас я безработный, но здесь у нас — свой дом, держим кур, огород. Кое-как выживаем. Пока в больницу не ложился, но говорят, что с лекарствами туго — фактор есть только на экстренные случаи. Что из России передадут в Луганск — вот и все препараты», — рассказывает житель Луганской области.

Из-за отсутствия фактора время от времени пациентам с гемофилией на неподконтрольной территории вводят плазму: «Ерунда редкая. Я бы не хотел рисковать, так как после неё 90% гемофиликов болеют гепатитами. Меня, слава Богу, пронесло».

«Не перебирайте»

Павел Толубинский возглавляет Луганское и Донецкое отделения Всеукраинского общества гемофилии. До 2014 года в этих двух регионах на учёте у врачей состояли 300 местных жителей с «царской» болезнью. Когда началась война, по подсчётам Толубинского, с Донбасса уехали всего 15 человек.

«Откуда в Луганске и Донецке фактор? Сюда попадает только гуманитарка — из Европы и России. Затем пациенты делятся друг с другом. С препаратами очень тяжело. Впрочем, как и с врачами», — поясняет ситуацию глава региональных отделений.

По возможности жизненно необходимые для гемофиликов лекарства стараются рассылать по районам. «Не обходится и без курьёзов. Был случай с парнем лет 18-ти. У него диагноз — гемофилия Б, а на район прислали не подходящий ему VIII фактор, и сказали: «Берите то, что дают! Не перебирайте». Он взял, а потом искал, кому отдать препарат, потому что ему он не подходил», — рассказывает Павел.

Больные гемофилией, проживающие на неподконтрольной территории, не теряют связи со Всеукраинским обществом гемофилии.

«Мы, если появляются какие-то излишки, стараемся передать фактор правдами и неправдами, чтобы помочь. А вот нам помощь ни разу даже не предложили, — отмечает Толубинский. — Весь фактор для Донецкой области, который закупает государство, приходит в Краматорск, а для Луганской — в Северодонецк. Нам предлагают туда приехать, оформить справку переселенца и тогда, возможно, выдадут препараты. Сколько я не поднимал вопрос, чтобы фактор передавали через какие-либо гуманитарные миссии, к примеру, Международный Красный Крест, никто об этом даже слушать не хочет».

За время военных действий в Луганской и Донецкой областях, по информации главы местного отделения, из-за дефицита препаратов произошёл один смертельный случай. У парня, больного гемофилией, началось желудочное кровотечение. Дома запасов фактора не было, а в больницу он побоялся ехать из-за обстрелов и бездорожья.

«Когда после смерти врачи делали вскрытие, вся брюшина была полна крови. Приехала милиция, устроила долгие разбирательства, выясняли: падал он или нет, били ли его?» — говорит Павел Толубинский.

Из-за перебоев с лекарствами профилактика детей с гемофилией на Донбассе — тоже проблемный вопрос. Как только возникает кровотечение, ребёнку важно ввести фактор, чтобы не было последствий — не возникали артриты, разрушение суставов, подчеркивает руководитель местного отделения гемофиликов: «Лучший вариант — профилактика, но для нас — это пока мечта».

Деньги есть, но мало

В Харьковскую область препараты для больных гемофилией, которые МОЗ централизовано закупает за средства госбюждета, тоже поступают нерегулярно. И как показывает практика, их поставка часто не совпадает с началом календарного года и бюджетного.

«Министерство здравоохранения приобрело в этом году для 94 пациентов Харьковской области препаратов на сумму 8 миллионов 672 тысячи гривен. Деньги для закупки были выделены из государственного бюджета ещё в 2016-м. Это позволило обеспечить больных гемофилией необходимыми лекарствами на 10,5% от потребности. В итоге взрослые пациенты были обеспечены препаратами всего на 5%. Ситуация с детьми немного лучше — 32%», — рассказал «МедиаПорту» заместитель председателя Харьковского областного совета Владимир Скоробагач.

Часть препаратов закупаются за счёт областной программы «Здоровье Слобожанщины». В 2017-м депутаты выделили на это 1 миллион гривен, пока из них потрачены 564 тысячи.

«Отдельно для жителей Харькова из местного бюджета выделили 2,18 миллионов гривен. Ещё 1,6 миллиона уже потрачено на закупку лекарств за счёт средств местных бюджетов городов и районов Харьковской области», — перечисляют в облсовете.

С учётом всех источников финансирования для больных гемофилией и пациентов с болезнью Виллебранда (дефицит фактора свертывания крови VIII с фактором Виллебранда) удалось привлечь более 13 миллионов.

«Это позволило обеспечить пациентам не только ургентную помощь, но и частично профилактическое лечение. По данным статистики, в Харькове и области сейчас проживают 94 больных гемофилией, из них 63 взрослых и 31 ребёнок, — рассказывает заместитель главы облсовета. — Большинство больных получает лечение амбулаторно в поликлиниках по месту жительства, поэтому медикаменты выделяются и на районы в поликлиники. В целом, отмечу: несмотря на то, что обеспечение больных гемофилией — компетенция государства, местные власти каждый год выискивают возможность выделить дополнительное финансирование для обеспечения этого контингента необходимыми лекарствами. В этом году мы профинансировали больше трети от общего бюджета, потраченного на приобретения этих медикаментов».

Всех привлечённых средств, о которых говорят в облсовете, всё равно недостаточно для всех нуждающихся пациентов. Чтобы обеспечить их на 100%, на год нужно более 82,3 миллиона гривен. 

Дети, больные гемофилией (12 жителей города и 19 из области), состоят на учёте и лечатся в 16-й детской больнице. «Наши врачи также оказали в этом году помощь 13-летнему мальчику из города Красный Лиман Донецкой области. Подростку вводили специальный фактор свёртывания крови», — рассказали в Харьковском горсовете.

Взрослые пациенты в Харькове — их 30 человек — в случае необходимости обращаются к врачам 25-й больницы. 33 больным гемофилией из региона помощь оказывают в гематологическом отделении КНП «Областной центр онкологии».

Взаимопомощь

В критических ситуациях пациенты делятся препаратами друг с другом — привозят их в специальных холодильниках или отсылают в другие города.

«Этой зимой в Виннице мальчишка поскользнулся на ступеньках и ударился затылком — произошло кровоизлияние в мозг. Мы сбрасывались фактором со всей Украины, чтобы ему помочь», — вспоминает харьковчанка Ирина Шатохина, чьи сыновья больны гемофилией.

Ещё один резонансный случай произошёл в сентябре. Тогда члены Всеукраинского общества гемофилии спасали 24-летнего студента Омара, прилетевшего в Харьков из Туниса. Чтобы помочь иностранцу, Ирина Шатохина отдала свои восемь флаконов препарата, который хранила для сыновей 8-ми и 17-ти лет.

«Омар на тот момент находился в критическом состоянии — по телу пошли гематомы, припухли суставы. Если происходят подобные кровотечения, могут даже препараты морфия понадобиться. Кровотечения в суставы — самые болезненные», — объясняет харьковчанка.

В Тунисе фактор выдают по специальной государственной программе. Собираясь на учёбу за рубеж, 24-летний Омар взял с собой аптечку — больше 100 флаконов дорогостоящего лекарства. 

«Омар в аэропорту пошёл, куда и все — на зелёный коридор. Он ни слова не знал по-русски. Сам положил сумку на сканер, показал документы на французском и английском языках, пытался объяснить, что лекарства ему жизненно необходимы. Сказал, что один флакон стоит около 500 долларов», — говорит Сабир, друг и земляк Омара, который встречал его в конце августа.

Харьковские таможенники составили на иностранца протокол за нарушение таможенных правил, а затем публично отчитались об изъятии дорогостоящей партии медицинских препаратов. «Контрабанду» оценили в 1,3 миллиона гривен. Из 107 флаконов Омару разрешили оставить всего пять. Именно столько единиц, согласно постановлению Кабинета министров, можно ввозить без рецепта сертифицированных в Украине препаратов. Вернуть студенту фактор фискалы пообещали по решению суда.

«Судя по состоянию здоровья Омара, благодаря профилактике, он может сам передвигаться, вести активный образ жизни, а у нас около 80% взрослых ходят с палочкой или передвигаются на инвалидных колясках. Сегодня даже профилактика у детей снижена до минимума», — объясняет Ирина.

Она не только выручила парня лекарствами, но и посоветовала ему юриста. 14 сентября в Киевском районном суде Харькова состоялось заседание по делу Омара. За нарушение таможенных правил ему придётся заплатить штраф — 1700 гривен, сообщили в пресс-службе ГФС Украины в Харьковской области.

Ситуация разрешилась — 26 сентября Омару вернули фактор, и пока он не собирается возвращаться домой. В Харькове хочет закончить институт банковского дела. 

«Согласно постановлению Кабмина, люди могут провозить через границу сколько угодно лекарств — главное, чтобы при себе был рецепт от врача. В следующий раз Омару нужно будет захватить не только оригиналы документов на французском языке, но и переводы на украинский. Это можно сделать в консульстве Украины», — комментирует его адвокат Александр Олейник.

Золотой запас

Приобрести фактор в Украине пациентам сложно — в аптеках препаратов практически нет. А если и завозят, то цены — высокие, колеблются от 5 до 30 тысяч за флакон. Закупленные государством в этом году лекарства стоили 4342 гривны за флакон.

Чтобы запастись фактором, украинцы общаются с пациентами за границей. Некоторые иностранцы готовы отдать или продать свой препарат. 

«Если приходится много ездить по стране — лучше фактор всегда иметь при себе. В любой момент может начаться кровотечение и надо оперативно ввести себе препарат, чтобы избежать проблем. В случае пересечения границы каждый раз волнуешься — возникнет ли вопрос у таможни или нет?» — объясняет ситуацию 47-летний киевлянин Александр Радченко.

Шансы сохранить лекарство увеличивает «паспорт гемофилика». В нём прописано, что человек имеет право провозить препараты для свёртывания крови. Но этот документ в Украине полуофициальный.

«Я не знаю, к чему приведёт реформа здравоохранения, но то, что мы сейчас наблюдаем — кошмар и ужас, чистый совок, — считает Александр. — У нас много проблем, в том числе и в законодательной сфере. За границей пациенты давно вводят фактор сами. А у нас считается, что инъекции должен делать только врач или медсестра. Базового законодательства, чтобы выдавать гемофилику фактор на руки для хранения дома, тоже нет. Если началось спонтанное кровотечение, пациенту нужно как можно скорее ввести препарат. У нас же сутки могут уйти на то, пока человек доберётся до больницы и оформится в отделение. За это время и умереть можно».

Родители больных гемофилией мечтают, чтобы дети были обеспечены препаратом для профилактики. Тогда человек остаётся активным.

«Мои дети тоже хотят гулять в парке. Не будешь же ты их весь день носить на руках. Хочется лишний раз уколоть, чтобы сын мог побегать, поиграть. Для таких целей достаем препараты всеми правдами и неправдами в других государствах. Это так называемый наш золотой запас», — объясняет Ирина Шатохина.

Чтобы предотвратить неконтролируемые кровотечения, сыновья должны вводить фактор три раза в неделю. «Панацея только одна — уколись, и ты будешь здоровым. Это всё равно как человеку с сахарным диабетом жить без инсулина. Он в любой момент может впасть в кому и умереть», — говорит Ирина.

Во Всеукраинском обществе гемофилии пытаются доказать чиновникам, что государству выгоднее вкладывать деньги в профилактику в том числе и взрослых пациентов, чем всю жизнь поддерживать существование людей с тяжёлыми формами инвалидности. В тех странах, где это поняли, гемофилики служат в армии и полиции, занимаются спортом, в том числе и экстремальным.

Тест-системы 

Ещё один жизненно важный вопрос для пациентов с гемофилией — качество проверки донорской крови и препаратов, которые производят из компонентов крови.

Лариса Вахненко — заведующая отделением трансфузиологии Национального института хирургии и трансплантологии АМНУ им. Шалимова — говорит, что нигде в мире гемофилики так часто не болеют гепатитами, как в Украине.

«Это просто геноцид. Мы поднимали эту тему не раз. Министерство здравоохранения не обращает внимания на наши претензии. Правда ли, что пациенты заражаются после переливаний крови или введения препаратов крови? Правда то, что им всем неоднократно переливаются компоненты или препараты крови. Но статистики нет. Никто не ведёт статистику, не отслеживают посттрансфузионные осложнения, особенно, что касается трансмиссивных инфекций (передающихся через кровь)», — подчёркивает врач.

В своё время, по словам Вахненко, СЭС расследовала все случаи заболеваний гепатитами — поднимались истории болезни стационарных больных, обследовались доноры, чья кровь переливалась пациенту. Анамнез больного тщательно анализировался, и можно было доказать, каким образом пациент заразился гепатитом — после переливаний компонентов крови или же посещения стоматолога, гинеколога.

«Сейчас МОЗ не ведёт такую статистику. Нет такого задания Минздрава, к примеру, Институту гематологии и трансфузиологии проводить подобные расследования. СЭС уничтожены. Врачи знают, что после гемотрансфузий (переливания крови — ред.) пациенты нередко заболевают гепатитами, поэтому часто прибегают к аутотрансфузиям — заранее берут кровь больного и во время операции её возвращают, — объясняет заведующая отделением трансфузиологии института Шалимова. — То, что больные гемофилией практически все заражены гепатитом, должно давно вызвать тревогу и озабоченность в Минздраве, тем более представители Всеукраинского общества гемофилии неоднократно обращалось с просьбой о помощи и в Минздрав, и к депутатам Верховной Рады. Отсутствие реакции МОЗа просто потрясает».

Такая ситуация с заражением пациентов сложилась, по мнению Вахненко, из-за некачественного тестирования донорской крови. «Я об этом пишу более 20 лет. Тестирование крови у нас проводят методом ИФА украинскими тест-системами, которые не совершенны. У нас нет референс-лаборатории, проверяющей качество тест-систем, идущих на рынок Украины. Компания сама производит тест-системы и сама же себя проверяет. Это монополия. Почему тест-системы только этого производителя уже много лет выигрывают тендер, почему нет альтернативных тест-систем, признанных в мире? Это коррупция, — считает Вахненко. — Но, самое главное, в службе крови не проводят генетическое тестирование донорской крови — ПЦР, что в обязательном порядке делают во всём мире».

Большое количество реакций — ложноположительные. То есть там, где не было гепатита, отечественные тест-системы «выявляли» его. Эта информация не подтверждалась, когда люди обращались в частные лаборатории, чтобы перепроверить анализы с помощью импортных тест-систем.

«При этом мы ничего не знаем о ложноотрицательных результатах, потому что анализы на гепатиты не перепроверяются альтернативными тест-системами. Положительные результаты тестирования на ВИЧ на станциях переливания крови, в больницах перепроверяет Центр СПИДа, а на гепатиты кровь не перепроверяют. К сожалению, тема неадекватного тестирования всегда замалчивалась, — продолжает Вахненко. — Заболевают ли гемофилики, которым применяли препарат БиоКлот А гепатитами? Неизвестно, никто исследований не проводил. Но всё больше появляется информации о том, что пациенты плохо переносят препарат фирмы «Биофарма». Эти данные по какой-то причине скрываются врачами, и не фиксируется в историях болезни и соответствующих журналах. Тема не раз поднималась гемофиликами на круглых столах, направлялись соответствующие письма в МОЗ, но воз и ныне там».

Отсутствие государственного контроля частных производителей препаратов приводит к коррупции и безнаказанности, убеждена Вахненко. Из-за монополии нарушилось производство крайне необходимых препаратов на станциях переливания крови. Врач отмечает: иммуноглобулинов и альбумина больным не хватает катастрофически.

«В такой ситуации нас спасёт только контрактное фракционирование плазмы, которое существует во всём мире, — считает завотделением трансфузиологии института им. Шалимова. — Донорская плазма по предварительному договору идёт на переработку в другую страну и возвращается в виде необходимых качественных препаратов. Доказано, что эта система намного удешевляет использование донорской крови, не говоря уже о европейском качестве возвращённых нашим больным препаратах. Это поможет избавиться от фирмы-монополиста и улучшить качество и количество необходимых препаратов крови».

Жалоб не было — МОЗ

Вопросы, которые интересуют многих гемофиликов, в том числе переселенцев, «МедиаПорт» адресовал чиновникам Министерства здравоохранения. Ответ спустя три недели пришёл за подписью замминистра Александра Линчевского. 

По информации Центра медицинской статистики Министерства здравоохранения Украины за 2016 год, в Украине насчитывается 1946 граждан с диагнозом «гемофилия» — 1359 взрослых и 587 детей. Минздрав не ведёт статистику о количестве ВПЛ с диагнозом «гемофилия». «По поводу обеспечения потребностей внутренне перемещённых лиц (ВПЛ), больных гемофилией, им медицинская помощь оказывается по месту нахождения (регистрации)», — уверяют в Минздраве.

«Что касается обеспечения лекарственными средствами граждан Украины, которые проживают на временно оккупированной территории, и по тем или иным причинам не могут выехать на подконтрольную Украине территорию, сообщаем. Согласно действующему законодательству, определены территории, на которых органы государственной власти временно не осуществляют свои полномочия, а согласно ст. 55 Женевской конвенции о защите гражданского населения во время войны от 12 августа 1949 года, оккупационная власть обязана при помощи всех существующих средств обеспечивать население продуктами питания и медицинскими материалами; в частности, поставлять необходимые продукты питания, медицинские материалы и другие припапсы, если ресурсов оккупированной территории окажется недостаточно», — разъяснили в МОЗ.  

Вопрос: насколько пациенты с гемофилией в Украине обеспечены лекарствами за счёт госбюджета, — остался без ответа. Впрочем, чиновники также проигнорировали и уточнение, какие именно препараты закупили для нужд пациентов с гемофилией в 2016 году, и в каком количестве. Судя по информации министерства, последняя закупка фактора на сумму 119 миллионов 657 тысяч гривен производилась в декабре 2015 года.

Зато в ведомстве подробно расписали, что этим летом на основании положительных заключений экспертной оценки (соотношение польза/риск лекарственного средства) БиоКлот А производства ООО «Биофарма Плаза» прошёл перерегистрацию в Украине сроком на 5 лет. Приказ №971 «О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств (медицинских иммунобиологических препаратов) и внесения изменений в регистрационные материалы» был подписан в МОЗ 28 августа.

Решение в Минздраве приняли на основании выводов, которые предоставили специалисты ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины». «Лекарственное средство не может быть рекомендовано к перерегистрации, если во время проведения экспертизы документов по результатам послерегистрационного надзора было установлено, что препарат является вредным для здоровья человека (преобладание риска от применения лекарственного средства над ожидаемой пользой)», — отметили в ведомстве. И добавили: «Информация о случаях отсутствия эффективности и подозрения на передачу инфекции при медицинском применении лекарственного средства БиоКлот А в Минздрав не поступала».

Ещё одна структура, которая отвечает за контроль качества и безопасности медпрепаратов — Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками. Она осуществляет контроль качества и безопасности лекарств на всех этапах — во время их производства, хранения, транспортировки и реализации. В случае выявления некачественных, фальсифицированных и подозрительных медпрепаратов, сотрудники Гослекслужбы запрещают оборот таких лекарств. По данным официального сайта ведомства, на который МОЗ ссылается в ответе на запрос «МедиаПорта», информация о запрете реализации и применения препарата БиоКлот А, отсутствует.

«Сейчас в Украине внедрена программа по профилактике детей, больных гемофилией, — говорится в ответе МОЗ. — При условии выделения дополнительных средств возможна разработка соответствующей программы по профилактике и для взрослого населения».

Вот только о каких суммах и сроках идёт речь, в МОЗ промолчали.

«МедиаПорт» также обратился за комментарием и на предприятие, производящее БиоКлот А. В службе по связям с общественностью компании «Биофарма» пообещали ответить в течение недели. Как только редакция получит ответ, он будет опубликован.

Обновление 21.11.17 

«В течение всего периода применения препарата БиоКлот А официально подтверждено развитие 14 случаев побочных реакций. Эту информацию подтвердили в ГП «Государственный экспертный центр», организации, на которую возложено осуществление фармаконадзора в Украине. Все побочные реакции являются несерьёзными и предсказуемыми, то есть не составляли угрозу жизни и отвечают информации, приведённой в инструкции для медицинского применения. Должны подчеркнуть, что руководство Компании и уполномоченное лицо по фармаконадзору ответственно относятся к каждому случаю побочных реакций, которые возникают при применении лекарственных средств производства компании и тщательно следят за соблюдением всех процедур, регламентированных действующим законодательством», — заявили «МедиаПорту» в компании «Биофарма». 

Донорская плазма, из которой производится препарат, проходит несколько уровней контроля, утверждают представители производителя. 

«Сначала кровь проверяется на наличие вирусов, после этого плазма проходит тестирование методами ИФА и ПЦР. На следующем этапе, после объединения порций, плазма проходит повторную проверку на вирусную безопасность. Технология производства лекарственного средства БиоКлот А включает две валидированные стадии инактивации вирусов, а именно: 1 — сольвент-детергентная обработка и хроматографическая очистка; 2 — тепловая обработка при 80ºС, что отвечает мировым стандартам и уменьшает вероятность передачи потенциальных вирусов практически до нуля. При производстве всех препаратов в Компании применяется действенная система менеджмента качества, которая приведена в соответствие со всеми требованиями международных и отечественных стандартов серий ISO 9001, ISO 14001. Контроль качества готовых лекарственных средств обеспечивает современная научная лаборатория, которая отвечает европейским стандартам Надлежащей лабораторной практики — GLP (Good Laboratory Practice)», — говорится в ответе «Биофармы» на запрос «МедиаПорта».

Производитель отмечает, что в течение многих лет в Украине часто использовался криопреципитат, изготовленный на станциях переливания крови. 

«К сожалению, на станциях не существовало современного оборудования для обеспечения вирусной безопасности, не говоря о технологии инактивации. Мировой опыт показывает, что использование криопреципитата привело к массовым случаям заражения вирусными инфекциями даже в развитых странах. Компания «Биофарма» никогда не производила и не продавала криопреципитат. Подтверждённых случаев заражения гепатитами или какими-либо гемотрансмиссивными инфекциями при применении препарата БиоКлот не зарегистрировано», — уверяют в компании.

«Биофарма» несёт полную ответственность за свои препараты, их качество, безопасность и эффективность. По вопросам безопасности и какой-либо информации о побочных реакциях можно обращаться круглосуточно к уполномоченному лицу, ответственному за фармаконадзор в компании «Биофарма», по тел. +38 (067) 61-61-260», — рекомендуют на предприятии.